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药厂GMP认证净化工程的技术要求和设计原则

药厂GMP净化车间的工艺设计在固体制冷洁净车间设计中有着核心的作用,它直接关系到药品生产集团的GMP认证和验证,所以在建设中要紧扣GMP规范进行布局设计。上海SAREN三仁专注于无尘洁净净化工程设计规划装修建设改造工程等十余年,净化设计与施工一级资质、装饰设计与施工乙级,一站式净化工程解决方案及报价。SAREN三仁以高质量的工程建设和高标准的服务品质,承建了国内数百家企业的净化室车间、无尘厂房、洁净实验室工程。凭借专业的品牌实力,与世界500强及国内外知名企业保持着长期良好的合作关系,包括比亚迪集团、华为控股、泰豪科技、复星医药、方达医药、士诺科技、光明食品、康师傅、怡口净水等。

案例介绍

药厂GMP认证净化工程的技术要求和设计原则

药厂GMP净化车间的工艺设计在固体制冷洁净车间设计中有着核心的作用,它直接关系到药品生产集团的GMP认证和验证,所以在建设中要紧扣GMP规范进行布局设计。

 

药厂GMP认证净化工程,在药厂洗瓶、配料、灌装等关键工序采用绝对屏蔽技术,在不对原厂房结构和净化系统做较大改动的情况下,利用绝对屏蔽技术的优点,可充分满足GMP要求,同时也大大降低药厂GMP认证净化车间的改造成本和维护成本,使产品质量得到更有效的保障,可以预计随着该技术的逐步成熟,将在我国制药行业中得到广泛的应用。

 

一、药厂GMP认证净化工程的净化原理

1、采用空气过滤系统的新三级过滤,即:新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤)、中级过滤、未端高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器,中效过滤器和高效过滤器约10倍的寿命)将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定,便于管理人员定期拆卸换洗。

2、洁净级别高的空问范围只能局限于设备的周围,采用局部净化技术,利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷,达到节能目的。

3、在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能;不但系统风量基本恒定,房间压力稳定,而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。

4、使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外,还可安装在过滤器两端,监测过滤器的阻力变化,即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期,做到过滤器更换更加合理科学。

 

二、药厂GMP认证净化工程的技术要求和设计原则

1.固体制剂GMP净化车间在厂区布置应合理,应使车间人流,物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,运输方便。由于固体制剂发尘量较大,其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。

2.固体制剂GMP净化车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

3.若无特殊工艺要求,一般固体制剂GMP净化车间生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级,温度18~26℃,相对温度15%~65%,洁净区设紧外灯,内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。

4.洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷,不返流。

5.充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施:要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备,提高产品质量和生产效率。设备布置便于便于操作,辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区。

6.粉碎机、旋振筛,整粒机、压片机,混合制粒机需要设置除尘装置,热风循环烘箱,高效包衣机的配液需排热排湿,各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。

7.操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过空洁净工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、风淋、洗 手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗()进入洁净区:若用缓冲间,则缓冲间应是双门联锁,空调送洁 净风。洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染物环境的废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。

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