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生物制药GMP洁净厂房装修设计解决方案

来源:三仁净化 发布时间:2019-12-30

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无茵药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术即是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

 

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚 了解生物制药车间实验室生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMPFed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计一人流物流净化方案、 洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务

 

一、生物制药GMP洁净厂房设计依据

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订): .

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997)

3)<药品生产管理规范0实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暧通风与空气调节设计规范> (GBJ19-87)

6)<无茵医疗器具生产管理规范>(YV/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;


二、生物制药GMP洁净厂房设计分区布局

生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为-般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理;冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。


三、生物制药GMP洁净厂房人流物流设置

人员流动方向:换鞋、更衣洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。

物品流动方向:物流通道---洁净车-----成品包装


四、生物制药GMP洁净室的空调系统

1. 气象资料:夏季空调33℃;冬季通风14

2. 夏季室外计算温湿度:27.9℃(相对:83%;夏季通风相对:70%;冬季空调:5℃;冬季空调相对:72%

3. 压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa

4. 气流组织:上送车间内柱往下侧回风;上接管道回风至机房;三级过滤系统

5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40M3/h/

 

五、生物制药洁净厂房GMP认证资料

1. GMP 认证申请书(一式四份);

2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;

3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);

4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);

5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;

7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

9.申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;

10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;

11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。


六、SAREN三仁生物制药GMP洁净室建设案例

SAREN三仁,专业提供千级至三十万级标准洁净工程的设计、施工安装一站式服务,以高质量的工程建设和高标准的服务品质,承建了国内数百家企业的净化室车间、无尘厂房、洁净实验室工程。拥有国家设计与施工二级资质、净化工程设计与施工一级资质环保一级资质、机电安装三级资质、钢结构三级资质、环保三级资质。三仁过往生物制药GMP洁净室建设案例如——上海方达医药研发GMP洁净室装修工程

201918日,SAREN三仁与方达医药完成设计签约,2019130日完成施工签约,并于2019年年初动工,全面开展位于军事医学科学院张江研发中心的Lab+Office装修项目。方达医药是全方位一体化的医药研发合同研究组织(CRO),于2006年增设方达医药技术(上海)有限公司,是中国第一个按照美国FDA标准建立和运营的GLP实验室。注:案例图片仅供三仁内部使用,禁止盗图。


生物制药GMP洁净

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生物制药GMP洁净

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